Autoklaf digunakan untuk sterilisasi berbagai barang di laboratorium dan juga bisa digunakan untuk membuat steril barang-barang pada produksi makanan atau minumam. Dalam artikel ini Rae akan membahas mengenai prosedur untuk validasi autoklaf yang meliputi penetrasi uap, distribusi dan penetrasi panas, studi biochallenge, estimasi nilai F0 dan seleksi validasi alat sterilisasi uap di industri farmasi. Badan pengawas sterilisasi makanan dan minuman BPOM menganjurkan bahwa alat sterilisasi autoklaf pada industri makanan dan minuman harus tervalidasi.
Proses seleksi mesin autoklaf dalam berbagai industri steril akan dianggap memenuhi syarat apabila mesin autoklaf ini konsisten dan valid. Mesin autoklaf dianggap konsisten dan tervalidasi jika lolos dalam pengujian berikut :
- Uji Bowie-Dick untuk penetrasi uap
- Analisa pesebaran panas pada chamber kosong yang diolah oleh temperature logger dengan menggunakan sensor suhu pada lokasi yang berbeda-beda dalam chamber sterilisasi, logger yang dipaki bisa juga menggunakan HIOKI Data Logger LR8450-01
Untuk memenuhi syarat pengujian ini, peralatan harus memenuhi kriteria sesuai dengan prosedur pengujian individu. Setelah melakukan kualifikasi tes, semua data yang dihasilkan akan dikompilasi bersama untuk mengevaluasi kemampuan mesin sterilisasi tersebut dalam mensterilkan barang-barang dalam industri farmasi atau makanan dan minuman.
A. Uji Bowie-Dick Penetrasi Uap
Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa perlakuan vakum pada ruangan tersebar sempurna ke seluruh sudut ruangan autoklaf tanpa ada udara yang terjebak pada kondisi temperatur sekitar 121°C selama 17 menit. Jika ada udara yang terjebak dalam chamber maka akan ditangkap oleh test pack Bowie-Dick sebagai dgelembung udara. Bowie-Dick berbentuk kertas dengan indikator warna, bila ada gelembung udara tersisa pada chamber sterilisasi maka test pack Bowie-Dick akan menampilkan warna berbeda.
Prosedur pengujian Bowie-Dick :
- Catat parameter yang ditetapkan untuk uji Bowie-Dick pada Annexure
- Tempatkan satu paket uji Bowie-Dick di dekat saluran pembuangan autoklaf
- Pilih siklus Bowie-Dick pada panel kontrol mesin dan operasikan mesin steril uap
- Cetakan yang diambil selama siklus pengujian Bowie-Dick dan indikator pengujian Bowie-Dick harus disimpan
- Amati hasilnya
Dikatakan lolos ujui Bowie-Dick bilamana indikator menunjukan perubahan warna yang seragam, perubahan warna yang tidak seragam menunjukan adanya gelembung udara yang terjebak pada kertas uji bowie dick di saluran pembuangan mesin autoklaf.
B. Studi Distribusi dan Penetrasi Panas pada Chamber Kosong
Penujian ini bertujuan untuk memastikan bahwa, alat sterilisaasi autoklaf mampu mencapai suhu 121°C selama periode waktu tertentu dengan tekanan uap 1,1 sampai 1,2 kg/cm2. Penyebaran suhu dalam kisaran 121°C hingga 124°C selama siklus sterilisasi dengan ditribusi panas yang merata pada ruang dalam chamber tersebut. Setiap lokasi dalam ruang autoklaf dipasangkan sensor suhu bisa menggunakan termokople. Sejumlah berapa titik lokasi pengujian yang ingin diamati. Sensor suhu ini terhubung oleh alat pencatat data yaitu Data Logger HIOKI LR8450-01. Setiap lokasi bilamana didapatkan nilai kurang dari 121°C selama periode sterilisasi maka lokasi ini disebut titik dingin.
Prosedur pengujian Distribusi dan Penetrasi Panas pada Chamber Kosong :
- Catat parameter yang ditetapkan
- Pasangkan termokopel pada port yang tersedia di mesin autoklaf lalu sealing supaya tidak ada yang bocor
- Hubungkan termokopel dengan Data Logger HIOKI LR8450-01
- Operasikan autoklaf dan juga Data Logger HIOKI LR8450-01
- Operasikan perekaman data pada Data Logger HIOKI LR8450-01
- Jika proses siklus sterilisasai sudak selesai hentikan perekaman pada Data Logger HIOKI LR8450-01
- Simpan data pada Data Logger HIOKI LR8450-01 dan lakukan pengamatan pada masing-masing chanel sensor yang terukur pada titik-titik lokasi di dalam ruang autoklaf
Mesin autoklaf dikatakan lolos kriteria atau tervalidasi dan dapat diterima oleh BPOM untuk industri makanan dan minuman bilamana memenuhi syarat kriteria pengujian. Kriteria yang dikatakan memnuhi syarat untuk pengujian ini adalah bilamana suhu yang terdeteksi oleh masing-masing sensor suhu termokopel harus tercapai dalam kisaran nilai 121°C hingga 124°C selama periode sterilisasi. Dan nilainya harus seragam, dan tidak boleh ada titik dingin pada setiap sudut lokasi di dalam ruang autoklaf.
Dalam artikel ini, telah dijelaskan tentang pentingnya validasi mesin autoklaf dalam industri sterilisasi, termasuk prosedur yang meliputi penetrasi uap, distribusi dan penetrasi panas, studi biochallenge, estimasi nilai F0, dan seleksi validasi alat sterilisasi uap di industri farmasi. Badan Pengawas Sterilisasi Makanan dan Minuman (BPOM) menganjurkan bahwa alat sterilisasi autoklaf pada industri makanan dan minuman harus tervalidasi.
Proses seleksi mesin autoklaf dalam berbagai industri steril akan dianggap memenuhi syarat jika mesin autoklaf tersebut konsisten dan tervalidasi. Uji Bowie-Dick digunakan untuk memastikan penetrasi uap yang merata di seluruh ruang autoklaf, sedangkan studi distribusi dan penetrasi panas pada chamber kosong menguji keberagaman suhu di dalam ruang autoklaf. Penggunaan HIOKI Data Logger LR8450-01 sebagai alat pencatat data suhu memberikan kemudahan dalam mengamati dan memvalidasi proses sterilisasi.
Dalam rangka memenuhi syarat validasi autoklaf, pengujian dilakukan dengan cermat sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Data yang dihasilkan dari setiap pengujian kemudian dievaluasi untuk menilai kemampuan mesin sterilisasi dalam mensterilkan barang-barang di industri farmasi, makanan, dan minuman. Ketika mesin autoklaf memenuhi kriteria pengujian, maka dapat dikatakan bahwa mesin tersebut tervalidasi dan siap digunakan dalam proses sterilisasi yang aman dan efektif.
Jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang alat HIOKI Data Logger LR8450-01 atau memiliki pertanyaan seputar penggunaannya dalam validasi mesin sterilisasi, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui kontak yang tertera di bawah ini:
Hubungi kami via Whats’App sekarang klik disini atau melalui email ke cs@radius.co.id untuk informasi lebih lanjut tentang HIOKI Data Logger LR8450-01.
Credit : Adis
Source: https://www.pharmaguideline.com/2011/01/autoclave-validation.html
